FLAURA2 III期临床研究中国人群亚组OS数据显示 泰瑞沙联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌总生存期获益趋势与全球保持一致

• FLAURA2中国人群亚组总生存期分析显示，该联合方案获益－风险特征与全球队列一致
• 研究结果进一步证实了泰瑞沙联合化疗可作为中国EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗选择

济南2026年9月18日 美通社 －－ 在第二十九届全国临床肿瘤学大会暨2026年CSCO学术年会期间，阿斯利康的泰瑞沙^®（英文商品名：TAGRISSO^®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称 “奥希替尼”）发布了全球III期FLAURA2研究（NCT04035486）的中国人群亚组总生存期（OS）数据。浙江省肿瘤医院胸部肿瘤内科主任范云教授作为中国临床研究中心的研究者，以口头汇报形式展示了这一成果^【1】：相较于奥希替尼单药，奥希替尼联合铂类和培美曲塞一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的总生存期（OS）显示出具有临床意义的OS获益，与全球队列的结果一致，且获益－风险特征良好，证实了奥希替尼联合化疗方案在本土化的临床应用价值。

中国人群亚组随访分析结果显示^【1】，在140位受试者中（联合治疗组 71 例，单药组 69 例），与奥希替尼单药相比，奥希替尼联合铂类及培美曲塞联合治疗组中位 OS 为 51.1 个月，单药组中位 OS 为 43.2 个月；联合治疗组 3 年总生存率为 74％，单药组为 55％。同时该亚组分析表明联合方案具备获益‑风险特征，经过长期随访，各治疗组的安全性特征符合预期，并可通过标准临床实践进行管理。

FLAURA2 III期研究在全球人群的OS分析结果已于2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）^【2】。结果显示，奥希替尼联合化疗组的中位 OS达47.5个月，显著优于奥希替尼单药组的37.6个月，死亡风险降低23％（HR0.77；95％CI 0.61～0.96；p＝0.02；数据成熟度57％），成为EGFR突变晚期NSCLC领域首个证实EGFR－TKI联合化疗可带来显著OS获益的全球III期临床研究。OS是评估肿瘤患者生存获益的“金标准”，此次中国人群OS数据的公布，为该方案在中国EGFR突变晚期肺癌患者中的长生存获益提供了循证依据，进一步证实奥希替尼联合化疗可成为一线标准治疗选择。

肺癌常年位居我国恶性肿瘤发病率、死亡率首位，其中NSCLC占肺癌总体的80％～85％，且约75％的患者确诊时已处于中晚期，整体5年生存率偏低^【3】。与欧美人群相比，中国肺癌患者的基因特征存在差异，EGFR突变是我国NSCLC患者最核心的驱动基因亚型，突变率高达39％～57.7％，高于欧洲14％、美洲24％的水平^{【4】,【5】}。其中外显子19缺失（Ex19del）、外显子21 L858R置换两大主流突变，覆盖了90％以上的EGFR突变患者，临床治疗需求极为迫切。

FLAURA2 研究中国研究者范云教授表示：“FLAURA2的中国人群OS结果令人振奋，晚期肺癌治疗的目标是在延长患者生存时间的同时，提高生活质量。此次研究结果显示，奥希替尼联合化疗能够进一步延长患者的总生存期，且展现出良好的获益－风险特征，填补了EGFR－TKI联合化疗用于中国EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗的OS空白，也让临床医生能够结合患者的疾病特征、治疗需求和耐受情况进行个体化选择，在延长生存的同时，为患者带来更适合自身情况的治疗方案。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“从FLAURA研究确立奥希替尼单药一线标准治疗地位，到FLAURA2全球III期研究证实其联合化疗具有PFS、OS双重获益，再到中国人群OS结果公布，不仅证实了该联合治疗方案的本土化临床应用价值，也为奥希替尼作为EGFR突变NSCLC的基石疗法提供了进一步的循证依据。深耕中国肺癌领域20年来，阿斯利康始终聚焦中国患者不断变化的诊疗需求，以持续的科学创新推动肺癌精准诊疗发展。面向未来，我们将继续以创新为驱动，加速更多治疗方案惠及中国患者，回应临床未满足需求，助力肺癌患者实现更长生存和更高生活质量。”

关于 FLAURA2 III 期临床研究

FLAURA2（NCT04035486）是一项随机对照、开放标签、全球多中心的III期试验，对局部晚期（IIIB－IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变（19del21L858R）的非小细胞肺癌患者进行一线治疗。试验组患者接受奥希替尼80mg每日一次口服片剂联合化疗（培美曲塞（500mgm²）加顺铂（75mgm²）或卡铂（AUC5）），每三周一次，持续四个周期，随后每三周接受一次泰瑞沙联合培美曲塞维持治疗，对照组患者接受奥希替尼80mg每日一次口服。

该研究共入组557例患者，在全球包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的150多个研究中心开展。主要终点为无进展生存期（PFS），总生存期（OS）为关键次要终点。

关于奥希替尼

奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR－TKI，在治疗EGFR突变非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了超过100万名患者。阿斯利康正继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变NSCLC患者。

奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批单药治疗。获批适应症包括：一线治疗局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者；既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；IB－IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者的治疗；接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC患者的治疗。奥希替尼联合化疗方案已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批，用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者‌。

有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变NSCLC的推荐治疗，它是目前被证实可改善各分期EGFRm NSCLC患者临床结局的靶向疗法。

晚期患者中，奥希替尼在FLAURA III期研究中作为单药疗法，以及在FLAURA2 III期研究中联合化疗，均显示出临床结局改善。在此类患者中，奥希替尼与德达博妥单抗联合疗法的TROPION－Lung14和TROPION－Lung15 III期研究正在进行中。

奥希替尼在针对早期EGFRm NSCLC患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及针对局部晚期EGFRm NSCLC患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的临床治疗结局。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，ADAURA2 III期临床研究正在进行中，评估奥希替尼用于早期可切除EGFRm NSCLC的辅助治疗。

关于阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关技术不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和评价创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于能最大化获益的患者。

公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和tremelimumab；与第一三共合作开发的德曲妥珠单抗和德达博妥单抗；与和黄医药合作开发的赛沃替尼；以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSESTONasdaq： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

关于阿斯利康中国

中国是阿斯利康全球第二大市场，也是其全球创新的战略枢纽。公司在中国设有两个全球战略研发中心，迄今已主导开展了超20项全球临床试验；拥有四个生产供应基地，向全球70多个市场提供优质创新药品；在上海设立中国总部，并在五地设立区域总部开展商业运营。自2023年以来，公司与17家中国创新药企达成20项合作。自1993年进入中国以来，阿斯利康已为中国患者带来近50款创新药物，覆盖肿瘤，心血管、肾脏及代谢，呼吸及免疫，感染性疾病，消化，罕见病等领域。仅2025年，公司的创新药物即惠及6800万中国患者。

声明：本文涉及未在中国获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药物使用。