科济药业就FDA发现项提交整改报告
来源:互联网
编辑:prnasia
时间:2024-04-29
上海2024年4月29日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,有关纠正和预防措施(CAPAs)计划的整改报告已提交给美国食品药品管理局(FDA)。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。
本公司承诺将与FDA密切合作,以质量为优先,确保临床试验产品生产。