肥心新治｜中南大学湘雅二医院方臻飞教授于NCC 2024公布DragonFire®探索性临床结果

杭州2024年7月16日 /美通社/ -- 在医疗科技的浩瀚征途中，唯有敢于破浪前行、持续深耕的探索者，方能引领行业之舵。针对肥厚型心肌病这一全球医疗难题，尽管传统疗法众多，但真正高效且优质的解决方案极为稀缺。德晋医疗举创新之力研发DragonFire®经导管心肌射频消融系统，该系统，以其创新技术肥心新治，填补中国肥厚型心肌病治疗领域市场空白；以微创、精准、安全为核心优势，为肥心患者提供可靠治疗选择。

东北心血管病大会（NCC 2024）第28次腾飞之际，国内外顶尖学者荟萃，共同探索医学新边疆。中南大学湘雅二医院方臻飞教授向全球结构性心脏病专家公布DragonFire®经导管心肌射频消融系统的前沿探索——一项基于 14例病例的前期临床研究成果，备受广泛赞誉与深切关注。

重点结果摘要

1. 患者3个月临床随访数据显示室间隔厚度、峰值LVOT压差均明显改善；

2. 心力衰竭标志物NT-pro BNP从基线至术后6个月降低853.3pg/ml；

3. 患者情况稳定，生活质量改善。

中南大学湘雅二医院方臻飞教授演讲

方臻飞教授表示，DragonFire®探索性临床试验于2022年10月完成全球首例人体临床应用暨首例探索性临床试验入组以来，至今已完成14例。其中10例患者3个月临床随访数据显示室间隔厚度、峰值LVOT压差均明显改善。室间隔厚度从22mm减小到17mm（P<0.05），左室流出道压差从82mmHg降低至14mmHg（P<0.001），说明术后3个月疗效显著，这一结果稳定维持至术后6月，受试者基线、出院前、术后30天、术后3个月、术后6个月的平均LVOTG峰值分别为：74.78±30.47mmHg、37.22±30.4mmHg、25.63±14.24mmHg、23.33±17.83mmHg、21.00±9.00mmHg。心力衰竭标志物NT-pro BNP从基线至术后6个月降低853.3pg/ml。术后30天新发传导阻滞1例（8.3%）、手术相关起搏器植入1例（8.3%），与中心同期14例经皮室间隔酒精消融术相比，新发传导阻滞发生率低（70% vs. 8.3%）；起搏器植入发生率低（14.3% vs. 8.3%）。

随访结果充分验证DragonFire®在治疗层面的安全性和有效性，该技术不仅显著成效降低LVOTG，减轻心肌肥厚，有效改善LVOT梗阻，还成功缓解了心力衰竭的困境，为梗阻性肥厚型心肌病患者带来了实质性的生存质量提升和救治希望。

中南大学湘雅二医院方臻飞教授演讲

方臻飞教授同时分享了该技术的创新原理与器械的优秀性能。DragonFire®创新技术仅需在微创介入下经股动脉入路，经心内膜将消融针刺入室间隔肥厚心肌部位进行射频消融，进而减少室间隔心肌厚度，改善LVOT梗阻，适用于更广泛患者人群。并且器械的创新设计，可精确控制消融范围、精准控制消融温度，充分提高消融效率使手术的有效性、安全性更高。

DragonFire

肥厚型心肌病的传统治疗方法主要有药物治疗、外科体外循环下室间隔切除以及经导管酒精消融治疗等。其中，药物治疗效果不佳，外科开胸手术造成的创伤相对较大，而酒精消融治疗受血管解剖结构限制，且酒精流动性强，易扩散，损伤传导束等正常结构，造成严重并发症。

DragonFire®及其创新术式由德晋医疗创新研发，采用国际首创的经导管心肌内射频消融技术治疗HOCM，具有不开胸、疗效快、并发症少、创伤性小、消融范围精准可控等诸多技术优势。

2024年4月19日，DragonFire®通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请，进入创新通道。因此，DragonFire®能够加速在临床的入组和市场进程，确保创新型医疗器械更快地服务于广大患者，为群众生命健康提供有力保障。