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济民可信森文®(碳酸司维拉姆干混悬剂)获批上市

来源:互联网 编辑:prnasia 时间:2024-09-09

上海2024年9月9日 /美通社/ -- 济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(以下简称"南京恒生")收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司森文®碳酸司维拉姆干混悬剂(规格:2.4g)上市销售,该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药,用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。

据《柳叶刀》最新数据显示,目前中国成人慢性肾病(CKD)的患病率为10.8%,患者总数高达1.3亿,截至2023年底中国大陆地区透析CKD患者数量已达到 106.8万人,而高磷血症正是此类患者最常见的并发症之一[1][2]。高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程,血磷每升高约0.3mmol/L,肾衰竭风险增加36%,心血管死亡风险增加50%。

碳酸司维拉姆是目前唯一被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂,并被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物[3]。米内网数据显示,司维拉姆2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模接近6亿元,同比增长48.54%,2023年突破10亿元。

相较片剂产品,碳酸司维拉姆干混悬剂将适用人群扩增至儿童群体,在用药口感和顺应性方面均有优势,将与济民可信集团已上市的碳酸司维拉姆片形成双剂型供应,为患者提供更多治疗选择,让更多患者获益。

碳酸司维拉姆干混悬剂的研发、申报由济民可信复杂制剂研发平台完成,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,拥有复杂制剂、高端制剂、创新中药三大制剂平台,涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。

参考文献:

[1] Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey . Lancet 2012; 379: 815–822.

[2] 中国医师协会肾脏内科医师分会(CNA)2024年学术年会数据

[3] 中华肾脏病杂志(2022);38(5),453-464.