DURABLE II期临床研究证实英飞凡®联合抗血管生成药物在中国患者群体中取得突破

DURABLE II期临床研究结果表明，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合安罗替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌患者可延长无进展生存时间3个多月

上海2024年9月12日 /美通社/ -- 在9月7日-10日于美国圣地亚哥举办的第24届世界肺癌大会(WCLC)期间，阿斯利康的英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）联合抗血管生成药物安罗替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌的DURABLE II期临床研究首次公布了其疗效和安全性数据，由来自上海交通大学附属胸科医院主任韩宝惠教授做了简短口头报告。根据中位随访18个月的结果显示：广泛期小细胞肺癌患者在接受一线度伐利尤单抗联合化疗后，维持治疗阶段与对照组度伐利尤单抗单药治疗相比，度伐利尤单抗联合安罗替尼维持治疗的主要研究终点中位无进展生存期(PFS)为5.4个月 vs. 1.9个月(HR=0.63; 80%CI:0.44-0.92)，次要研究终点总生存期（OS）显示出改善趋势，中位OS为17.4个月 vs. 12.4个月；从首次度伐利尤单抗治疗开始的中位PFS为9.0个月 vs. 5.6个月(HR=0.66; 80%CI:0.45-0.96)，中位OS为20.4个月 vs. 15.4个月。安全性总体可控可管理，未观察到新的安全性信号。

小细胞肺癌是恶性程度最高的恶性肿瘤之一，其他类型肺癌的肿瘤倍增时间基本在90天左右，例如腺癌、鳞癌。而小细胞肺癌的肿瘤倍增时间仅仅为30天左右[1]。因其进展迅速且易复发，在转移、复发或耐药后缺少有效的治疗手段的前提下，患者5年生存率较低[2]。小细胞肺癌的临床分期为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)，我国约2/3的小细胞肺癌患者确诊时已是广泛期，有明显的肺外转移病灶，肿瘤广泛扩散至整个肺部或转移到身体其它组织或者器官[3]，无法进行手术治疗，这部分患者在确诊后五年内仍能存活的仅有3%[4]。尽管从上世纪70年代末起，含铂双药化疗成为小细胞肺癌一线标准治疗。然而化疗初始反应较好，但极易复发，且容易耐药，一线化疗中位生存约10个月左右，5年平均生存率只有3%左右[5],[6]，临床迫切需要新的治疗手段和方法。

好在近年来，免疫治疗已在小细胞肺癌领域取得了突飞猛进的发展，CASPIAN III期临床研究[7]显示度伐利尤单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的中位OS为12.9个月，3年OS率为17.6% vs 5.8%，将广泛期小细胞肺癌生存期提升至一年以上。这不仅是近30年来的重大突破，更是为这部分患者带来了长期生存的新希望。而为了探索免疫治疗带给广泛期小细胞肺癌患者的最大获益程度，基于抗血管生成药物与免疫检查点抑制剂具有协同作用，上海交通大学附属胸科医院主任韩宝惠教授在CASPIAN的基础上牵头开展了度伐利尤单抗联合安罗替尼作为广泛期小细胞肺癌的维持治疗DURABLE研究。他表示："作为首个小细胞肺癌维持治疗领域在中国患者群体中的全新探索和尝试，DURABLE研究数据确证了患者获益的同时又能进一步改善生存期、改善总体预后，能再为中国广泛期小细胞肺癌患者延长生命。此外，也是中国临床研究的作用和价值在国际影响力越来越大的一个例证。期待该结果支持进一步研究其作为ES-SCLC 的治疗方案，丰富我国ES-SCLC肺癌患者的治疗选择。"

2024年恰逢国际肺癌研究协会（IASLC）成立50周年和非小细胞肺癌EGFR基因突变发现的 20周年，在其年度重头戏WCLC期间，除IASLC-CSCO-CAALC中国专场，还有多项以DURABLE研究为代表的诸多中国研究成果入选最新突破摘要（Late Breaking Abstract）、口头报告（Oral）、简短口头报告（Mini Oral）及壁报（Poster）。而这不仅是对中国肺癌研究深厚底蕴与卓越科研实力的高度认可，也彰显了中国专家为全球肺癌诊疗事业的进步与发展所做出的积极贡献与宝贵智慧，使中国创新和中国经验成为推动全球肺癌诊疗变革的关键力量。

阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人张凌燕表示："很高兴看到DURABLE研究荣登国际舞台，阿斯利康非常荣幸能够通过支持这类研究，让更多中国专家在国际舞台发出‘强音'。作为一家以科学为本的全球领先生物制药企业，我们坚持科学引领，在中国肺癌领域深耕的20余年里，通过全面、丰富多样的创新药物和疗法，不断改变临床诊疗标准、改变患者的总生存期，为中国肺癌患者点亮生命之光，也为实现‘健康中国2030'癌症5年生存率提升至46.6%贡献自己的力量。"

据悉，未来阿斯利康会持续通过自主研发、合作开发、联合研究和业务拓展合作的方式带来更广、更全的肺癌领域创新疗法，到2030年，力争在中国上市带来9款新产品、26个新适应症，助力将早期肺癌实现更多治愈、晚期肺癌转向慢病。