Guardant Health的Shield™血液检查被FDA批准为初级筛查选项，为医疗保险报销扫清了障碍，开创了结直肠癌筛查的新纪元

• Shield是首个获得FDA批准作为结直肠癌初级筛查选项的血液检查，符合医疗保险的性能要求
• 血液检查提供了简单、方便、令人愉快的筛查选择，有望提高结直肠癌筛查率
• Guardant Health将于美国东部时间7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋时间凌晨5:30举行投资者电话会议和网络直播

加州帕洛阿尔托--(美国商业资讯)--领先的精准肿瘤学公司Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH)今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准该公司的Shield™血液检查用于45岁及以上结直肠癌(CRC)一般患病风险成年人的CRC筛查。这是FDA批准的首个作为CRC主要筛查方法的血液检查，这意味着医疗服务提供者能够以类似于筛查指南中推荐的所有其他非侵入性方法的方式提供Shield。Shield也是首个符合美国联邦医疗保险(Medicare)要求的CRC筛查血液检查。1

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在美国，尽管如果及早发现便非常容易治疗，但结直肠癌仍是第二大癌症相关死因。2据美国癌症协会估计，2024年将有超过15万人被诊断出患有CRC，该疾病将导致超过5.3万人死亡。3每四个死于CRC的人中，就有三个以上没有及时接受筛查。4早期发现至关重要。如果在结肠癌扩散前的早期阶段发现它，五年相对生存率可达91%。如果癌症已经扩散到身体的远处，五年相对生存率为14%。5

美国的CRC筛查率仅有59%，远低于国家结直肠癌圆桌会议为符合条件的个人设定的80%的目标。6每三个符合条件的美国人中就有一个以上——相当于超过5000万人——没有完成CRC筛查，这通常是由于他们认为结肠镜检查或粪便检查等其他可选方法具有侵入性、令人不愉快或不方便。7

麻省总医院胃肠病专家、哈佛医学院医学教授Daniel Chung, MD表示：“结直肠癌筛查率的持续差距表明，现有的筛查方案对数百万人没有吸引力。FDA批准Shield血液检查标志着一个巨大的飞跃，为缩小这一差距提供了令人信服的全新解决方案。这一决定将有助于让更多人获得筛查检查，并推动血液检查和CRC筛查进入一个新时代。筛查率的提高和癌症的早期发现可以挽救更多的生命。”

Shield血液检查是10余年研发的成果，包括Guardant Health与全球领先医疗机构的合作。自2022年5月LDT（实验室开发检查）版本投入商业应用以来，Shield检查的总体依从率已超过90%，这意味着在实际临床环境中，90%以上的处方患者完成了检查。8相比之下，研究表明，在接受其他筛查方法（如结肠镜检查或粪便检查）的患者中，只有28%-71%的人完成了检查。9-12初级保健医生可以让患者在常规诊疗期间完成一次简单抽血的Shield测试，从而提供一种方便、更令人愉悦的替代筛查方法。这种方法不需要进行特殊准备、改变饮食习惯、花费时间并可避免与结肠镜检查相关的不适或处理粪便时的不愉快。

Guardant Health联合首席执行官AmirAli Talasaz表示：“FDA批准Shield检查对患者来说是一个重大胜利，也是Guardant Health以数据攻克癌症这一使命的重要里程碑。Shield可以帮助提高结直肠癌筛查率，这样我们就能在早期发现更多的癌症，而早期癌症是可以治疗的。我们现在正准备在不久的将来推出这项检查，非常高兴能为医生提供一种可行的血液筛查方案，使他们能根据患者的独特需求定制筛查方案。”

FDA的决定是在2024年5月一个顾问委员会小组强烈建议批准之后做出的。批准的依据是一项有2万多名患者参加的ECLIPSE注册研究的结果，该研究评估了该检查方法在检测普通风险成年人的CRC方面的性能。为了反映美国人口的多样性，该研究在全美37个州的农村和城市社区的200多个临床试验点进行。研究结果发表在2024年3月14日出版的《新英格兰医学杂志》上，显示 Shield检测CRC的灵敏度为83%，对晚期肿瘤的特异性为90%。这一结果与目前指南推荐的非侵入性筛查方法相当，后者对CRC的总体灵敏度在74%到92%之间。13

结直肠癌联盟首席执行官Michael Sapienza表示：“除了性能之外，筛查测试的价值还应该通过它的可及性以及人们使用它的可能性来衡量。Guardant Health的Shield检查符合上述三点要求，确实是对现有筛查方法的有益补充。让人们有选择的余地，并为那些较难筛查的社区提供血液检查，无疑将是我们在抗击结直肠癌的道路上向前迈出的一大步。”

弗雷德·哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Center)的胃肠病学家William M. Grady, MD表示：“这是很有希望的一步，我们将提供更多方便的工具，以便在更容易治疗的时机及早发现结直肠癌。这项检查对结肠癌检测的准确率与用于癌症早期发现的粪便检查相似，它可以为那些可能拒绝目前筛查方案的患者提供一种替代方案。”

Dennis Barnes是一位55岁的律师，他的医生建议他做结肠镜检查。他表示：“像我这种情况的大多数人都知道我们应该接受结肠癌筛查。” 但尽管他有最强烈的意愿，却从未安排过检查。他说：“如果你的生活很忙，工作要求高，就很难抽出时间安排检查。” 当医生告诉他有关Shield的信息时，他同意进行血液检查，并幸运地得到了正常的结果。“我意识到自己等待筛查的时间太长了，冒了很大的风险。Shield检查是一种令人愉悦得多的筛查方式，它的便利性使得接受筛查变得不费吹灰之力。”

加州纽波特比奇77岁的企业高管John Gormly表示：“我去做例行体检，医生问我上次结肠镜检查是什么时候。我说已经很长时间了，于是他提议给我做Shield血液检查。几天后得到的结果呈阳性，于是他让我去做结肠镜检查。结果发现我患上了二期结肠癌。肿瘤被切除后，我很快就康复了。感谢上帝，我做了那次血液检查。”

符合条件的个人可通过医生或其他医疗保健专业人士开具处方获得Shield，预计符合条件的Medicare受益人也可获得该项检查。随着美国癌症协会和美国预防服务工作组(USPSTF)预计在未来的指南中纳入Shield，对符合CRC筛查条件的患者的商业保险覆盖范围将继续扩大。

有关用于CRC筛查的Shield血液检查的完整产品信息，包括完整的安全性信息，请访问ShieldCancerScreen.com。

网络直播详情

Guardant Health将于美国东部时间7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋时间凌晨5:30举行投资者电话会议和网络直播，讨论Shield获得FDA批准的事宜。网络直播的实时音频链接将在公司网站的“投资者”版块提供，网址为：investors.guardanthealth.com，亦可直接通过此链接访问。网络直播将被存档，并在会后重播。

关于Shield

Shield是一种非侵入性的血液筛查检查，可检测血液中与结直肠癌相关的变化。它是为45岁或以上的一般患病风险人群提供的筛查检查，并非面向结直肠癌高风险人群。Shield检查与指南推荐的非侵入性CRC筛查方法类似，可在任何医疗保健就诊期间完成。如果Shield检查结果呈阳性，则需要关注是否存在结直肠癌或晚期腺瘤，患者应转诊至结肠镜检查评估。

关于Guardant Health

Guardant Health是一家领先的精准肿瘤学公司，致力于守护健康，让每个人都能有更多时间远离癌症。Guardant成立于2012年，通过先进的血液和组织检查、真实世界数据和人工智能分析，提供对疾病驱动因素的关键洞察，从而革新患者护理，加速癌症新疗法的开发。Guardant测试有助于改善各个阶段的治疗效果，包括早期发现癌症的筛查、早期癌症复发的监测以及晚期癌症患者的治疗选择。如需了解更多信息，请访问guardanthealth.com并在LinkedIn、X (Twitter)和Facebook上关注公司。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国联邦证券法律界定的前瞻性陈述，包括有关Guardant Health的液体活检检查或测定的潜在效用、价值、收益和优势的陈述。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的预期结果和期望大相径庭。这些陈述基于当前的预期、预测和假设，实际结果和业绩可能由于众多因素而与这些陈述产生实质性差异。这些以及其他风险和不确定性可能影响Guardant Health的财务和运营结果并导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所指的结果大相径庭，包括在截至2023年12月31日年度的Form 10-K年度报告以及之后呈报或提交给美国证券交易委员会的任何现况和定期报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”标题下以及其他地方所讨论的风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日Guardant Health所掌握的信息。除非法律要求，否则Guardant Health不承担更新所提供的任何前瞻性陈述来反映其预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表Guardant Health在本新闻稿发布之日后任何日期的观点而被依赖。

参考文献

1. The Shield test meets performance requirements for Medicare coverage under NCD 210.3.（Shield检查符合NCD 210.3项下的Medicare覆盖的性能要求。）
2. American Cancer Society. Key Statistics for Colorectal Cancer. Accessed online May 8, 2023.（美国癌症学会。结直肠癌的关键统计数据。2023年5月8日在线访问。）https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.（美国癌症学会。2024年癌症事实和数据。亚特兰大：美国癌症学会；2024年。）
4. Doubeni, C, et al. Modifiable Failures in the Colorectal Cancer Screening Process and Their Association with Risk of Death. Gastroenterology. 2019 Jan; 156(1): 63–74.e6.（Doubeni, C等。结直肠癌筛查过程中可改变的失败及其与死亡风险的关联。《胃肠病学》。2019年1月；156(1): 63–74.e6。）
5. American Society of Clinical Oncology. Colorectal Cancer: Statistics.（美国临床肿瘤学会。结直肠癌：统计数据。）https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#。2024年4月23日访问。
6. American Cancer Society National Colorectal Cancer Roundtable. 80% in Every Community.（美国癌症协会国家结直肠癌圆桌会议。每个社区有80%。）https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/。2024年2月15日访问。
7. Rich T, Raymond V, Lang K. Where are we today? Efforts to understand strategies and barriers to physician issuance of a recommendation for colorectal cancer screening: a systematic review. Gastroenterology. 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4.（Rich T、Raymond V、Lang K。我们现在的进展如何？ 关于医生推荐结直肠癌筛查的策略和障碍的研究努力：系统综述。《胃肠病学》。2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4。）
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12. Exact Sciences。2019年第三季度网络直播和电话会议。2019年10月29日更新。2021年12月17日访问。https://investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx
13. Chung DC, Gray DM, Singh H et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med 2024;390:973-83.（Chung DC、Gray DM、Singh H等。无细胞DNA血液检查用于结直肠癌筛查。《新英格兰医学杂志》。2024;390:973-83。）

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