HemoHim制造商Kolmar BNH获美国食品药品监督管理局NAI认证

Kolmar BNH（KRX: 200130）旗下免疫增强保健品“HemoHim”的质量获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和澳大利亚药物管理局（TGA）的国际认可，提高了其在全球市场上的信誉。

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Kolmar BNH宣布，其世宗工厂在九月份接受美国FDA的检查后，获得了“无需采取措施”（NAI）认证。该认证确认了工厂完全符合美国“现行良好生产规范”（cGMP）的质量控制标准，进一步增强了Kolmar BNH作为保健品行业全球领先的原始开发制造商（ODM）的竞争力。

FDA的检查旨在评估Kolmar BNH的质量管理能力，特别是针对HemoHim对美国的出口数量不断增加的情况。NAI认证反映了对生产流程、卫生标准、质量控制程序和员工培训等关键因素的全面评估。HemoHim是一种低酸液体膳食补充剂，在对包括原材料质量管理、pH值和稳定性等方面的广泛评估中，其各项均获得了满分。

HemoHim的品质此前已在澳大利亚得到认可，世宗工厂于2021年获得了澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的“良好生产规范”（GMP）认证。TGA负责监管澳大利亚的药品和保健品（健康补充剂），在对产品功效、安全性和生产工艺的适用性进行广泛评估的基础上颁发GMP认证。此外，根据澳大利亚与欧洲之间的互认协议（MRA），经TGA认证的产品在欧洲可享受简化的出口程序。

为了达到澳大利亚TGA的GMP标准，Kolmar BNH在世宗工厂实施了一套标准操作规程（SOP），该规程符合药品生产和质量控制的国际GMP准则。公司还引入了实时生产监控系统，并进行了远超韩国监管标准的质量检测，以确保产品无缺陷。通过以上共同努力，公司以可靠的药品质量赢得了认可。

在成功通过FDA和TGA认证的基础上，Kolmar BNH计划加快HemoHim进军全球市场的步伐。HemoHim于2006年发布，是韩国首个获得单独批准的免疫增强补充剂，由当归、川芎和山芍药等韩国天然成分制成。该产品由Kolmar BNH的主要合作伙伴之一Atomy分销，目前已出口到包括美国和中国在内的约20个国家。自上市以来，HemoHim在国内外的累计销售额已超过2万亿韩元，并创下了超过2亿美元的出口额历史新高。十多年来，该产品一直保持着韩国免疫增强保健品类最畅销产品的地位。

Kolmar BNH公司的一位高层表示：“美国FDA的检查是一个重要的基准，通过彻底和有组织的流程确保产品的安全性和有效性。获得NAI认证对Kolmar BNH来说是一项重大成就，在全球范围内证实了我们的产品质量。我们致力于通过持续的品质创新和更多的全球认证来提高我们在全球市场的竞争力，HemoHim是我们努力的重点。”