歌礼战略合作伙伴Sagimet宣布地尼法司他（ASC40）治疗中重度痤疮的美国III期临床试验完成首例患者给药

－ 随着III期临床试验完成首例患者给药，歌礼战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（“Sagimet”）在歌礼取得的中国III期临床积极结果的基础上，推进地尼法司他（ASC40）在美国的注册申报项目

－ 该项关键性试验计划入组约800例美国患者，其中包括450例12岁及以上的青少年

－ 若获批，地尼法司他（ASC40）有望满足约1,000万美国中重度痤疮患者显著的未被满足的医疗需求

－ 歌礼的12周III期临床试验显示，就经安慰剂校准后的治疗成功百分比而言，地尼法司他（ASC40，18.6％）的疗效比美国食品药品监督管理局（FDA）批准的沙瑞环素（sarecycline，9.4％）和多西环素（doxycycline，6.7％）分别高98％和178％

－ 歌礼的12周III期临床试验显示，就经安慰剂校准后的治疗成功百分比而言，地尼法司他（ASC40，18.6％）的疗效比FDA批准的柯拉特龙（clascoterone）乳膏（11.6％）高60％

香港2026年10月23日 美通社 －－ 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）宣布，其战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（“Sagimet”），一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对痤疮的脂肪酸合成酶（FASN，脂质合成的一个关键调节因子）抑制剂，已完成其地尼法司他（ASC40）关键性美国III期临床试验AURORA的首例患者给药，该试验在患有中重度痤疮的成人和12岁及以上的青少年中开展。AURORA旨在支持潜在的美国新药上市申请（NDA）递交。该试验建立在歌礼取得的积极III期临床结果及其后续的52周开放标签扩展研究数据的基础之上。

更多详情请见Sagimet新闻。

根据与Sagimet签订的独家许可协议，歌礼拥有在大中华区开发、生产和商业化地尼法司他（ASC40）的权利。歌礼已从Sagimet获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权。

关于歌礼制药有限公司

歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳（best－in－class）和同类首创（first－in－class）药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence－assisted Structure－Based Drug Discovery，AISBDD）、超长效药物开发平台（Ultra－Long－Acting Platform，ULAP）技术以及口服多肽递送增强技术（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌礼已自主研发多款小分子和多肽候选药物，包括其核心项目ASC30，一款每日一次口服小分子GLP－1R激动剂，用于长期体重管理和糖尿病治疗；ASC30＿48FDC，一款每日一次口服小分子双靶点激动剂，为ASC30（GLP－1R激动剂）与ASC48（GIPR激动剂）的固定剂量复方制剂；ASC30＿48＿39FDC，一款每日一次口服小分子三靶点激动剂，为ASC30（GLP－1R激动剂）、ASC48（GIPR激动剂）与ASC39（胰淀素选择性受体激动剂（SARA））的固定剂量复方制剂；ASC39，一款与eloralintide类似、强效的每日一次口服小分子胰淀素选择性受体激动剂（SARA）；ASC30＿39FDC，一款每日一次口服小分子双靶点激动剂，为ASC30（GLP－1R激动剂）与ASC39（胰淀素选择性受体激动剂（SARA））的固定剂量复方制剂；ASC36i，一款胰淀素受体激动剂多肽，为每月一次至每季度一次皮下注射；ASC36＿35i FDC，一款三靶点激动剂多肽，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC35（GLP－1RGIPR激动剂）的固定剂量复方制剂，为每月一次至每季度一次皮下注射；ASC35i，一款GLP－1RGIPR双靶点激动剂多肽，为每月一次至每季度一次皮下注射；ASC37i，一款GLP－1RGIPRGCGR三靶点激动剂多肽，为每月一次至每季度一次皮下注射；ASC36＿37i FDC，一款四靶点激动剂多肽，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC37（GLP－1RGIPRGCGR激动剂）的固定剂量复方制剂，为每月一次至每季度一次皮下注射；ASC36o，一款胰淀素受体激动剂多肽，为每周一次口服；ASC36＿37o FDC，一款四靶点激动剂多肽，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC37（GLP－1RGIPRGCGR激动剂）的固定剂量复方制剂，为每周一次口服；ASC36＿35o FDC，一款三靶点多肽激动剂，为ASC36（胰淀素受体激动剂）与ASC35（GLP－1RGIPR激动剂）的固定剂量复方制剂，为每周一次口服；ASC37o，一款GLP－1RGIPRGCGR三靶点激动剂多肽，为每周一次口服；ASC35o，一款GLP－1RGIPR双靶点激动剂多肽，为每周一次口服；用于长期体重管理。歌礼已在香港联交所上市（1672.HK）。

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