信达生物与和黄医药宣布信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评

美国罗克维尔和中国苏州2024年4月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日联合宣布，信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR[1]）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H[2]）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并予以优先审评。

FRUSICA-1研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR)、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和药代动力学评估。FRUSICA-1 研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT03903705查看。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为免疫肿瘤领域的基石疗法，与抗血管生成药物联合使用，有望改善中国子宫内膜癌患者的预后。我们对新药上市申请获受理并予以优先审评感到兴奋，这增加了我们为子宫内膜癌患者带来新的治疗选择的潜力，同时也将巩固达伯舒®在中国的领导地位。"

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示："这是呋喹替尼和免疫检查点抑制剂信迪利单抗联合疗法的首个监管注册申请。 这也标志着在中国我们在改写这种具有挑战性的疾病的治疗格局的道路上又迈出了重要的一步。子宫内膜癌仍然是最常见的妇科恶性肿瘤之一。 我们期待为子宫内膜癌患者带来这一翘首以盼的治疗进展，以改善他们的治疗结果。"

信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法于2023年7月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，作为用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。