Pharmanovia与Lindis Biotech签订生物新疗法引入许可协议，将用于治疗罕见疾病恶性腹水的卡妥索单抗商业化

•    卡妥索单抗在2024年10月召开的欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）会议上获得积极意见。如果获得批准，卡妥索单抗将成为唯一获批的恶性腹水治疗药物 
•    Pharmanovia将领导推出卡妥索单抗的所有活动 
•    这是Pharmanovia的首个单克隆抗体，标志着向专业制药领域的持续发展。 
英国巴西尔登--(美国商业资讯)-- Pharmanovia是一家全球性制药公司，致力于将新药商业化，并改善、延长和扩展成熟药品的生命周期。该公司今天宣布扩展其肿瘤产品组合，就用于治疗恶性腹水的卡妥索单抗（catumaxomab）达成新的许可协议。 
通过该协议，Pharmanovia获得将卡妥索单抗推向市场的独家授权。卡妥索单抗是首创的三功能双特异性单克隆抗体，用于患有上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性肿瘤且不符合进一步全身抗癌治疗条件的的成人恶性腹水的腹腔治疗1。恶性腹水是腹腔内液体的异常积聚，常见于晚期癌症。 
首席科学官Stephen Deacon博士解释道：“卡妥索单抗的激动人心之处在于它采用了一种新颖的靶向方法。这种双特异性（抗EpCAM x 抗CD3）三功能抗体结合了经典单克隆抗体和双特异性分子2的特点，能直接与表达EpCAM的肿瘤细胞结合，然后增强患者自身免疫系统的活性，从而杀死肿瘤细胞。” 
恶性腹水是一种罕见病，最常见于卵巢癌、胰腺癌和胃癌，发病率占所有病例的20%至50%。3 
Pharmanovia首席执行官James Burt博士评论道：“我们的使命是为有需要的患者提供创新和改良药物，这项协议正是这一使命的缩影。我们拥有一流的药物，能在癌症支持性治疗中发挥关键作用，此类药物以前曾经获批，但现在已从市面上消失。我们希望通过与Lindis Biotech的合作改变这一现状，在获得监管部门的全面批准后，将卡妥索单抗重新推向市场。我们很高兴能利用我们在新化学实体（NCE）方面的强大能力，为患者带来这种重要的药物。” 
“我们很高兴能与Pharmanovia合作，支持卡妥索单抗在欧洲的商业化。我们双方都坚信这种疗法能给身陷毁灭性疾病患者的生活带来深远的影响，并将坚定不移地致力于让尽可能多的人获得卡妥索单抗。”Lindis Biotech首席执行官Horst Lindhofer博士表示，“Pharmanovia专注于支持性治疗，在欧洲拥有广泛的平台，在肿瘤领域拥有丰富的专业知识，这些都使他们成为我们理想的合作伙伴。我们期待着合作，并将继续在膀胱癌等医疗需求尚未得到满足的其他适应症领域进一步拓展我们的产品线。” 
德国汉堡大学附属埃彭多夫医院（UKE）肿瘤内科和血液学系主任Carsten Bokemeyer教授表示：“恶性腹水的临床治疗仍然是医学领域一个令人苦恼的问题。遗憾的是，时至今日，还没有公认的循证治疗指南或具体的恶性腹水管理建议，在减轻患者负担和改善其生活质量方面进展甚微。因此，卡妥索单抗作为一种特定的肿瘤导向疗法的出现，对处于这种困境中的患者来说是一个重大喜讯。卡妥索单抗减少了穿刺的需要，提高了生活质量，甚至在一些病例中还将有可能延长预期寿命。” 
卡妥索单抗在2024年10月召开的欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）会议上获得积极意见，预计将于2024年底获得欧盟上市许可。如果获得批准，卡妥索单抗将成为唯一获批的用于特异性以癌症为导向的恶性腹水治疗的药物。 
关于Pharmanovia 
Pharmanovia是一家全球生命周期管理医疗保健公司。我们的目标是让药品面向未来，改善全球患者的生活。 
为此，我们通过重新发掘、利用或设计现有药物，或将新药推向市场，以改善患者的疗效和体验。 
我们多元化且不断发展壮大的团队在全球160多个国家开展业务，以合乎道德和可持续的方式在四大核心治疗领域（内分泌学、神经病学、心血管病学和肿瘤学）提供高质量的解决方案。 
关于Lindis Biotech 
Lindis Biotech是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发Triomab®抗体（一种新型T细胞衔接双特异性三功能抗体），旨在使免疫系统有能力将恶性癌症转变为可控制且可能治愈的疾病。 
关于卡妥索单抗 
卡妥索单抗（Catumaxomab）最初于2009年4月20日以Removab的品牌名称在欧盟获得上市授权，用于治疗标准疗法无法使用或不再可行的由EpCAM阳性恶性肿瘤引起的成人恶性腹水。卡妥索单抗是首个T细胞衔接三功能抗体，也是全球首个获准专门用于治疗恶性腹水的药物，至今已在2000多名患者身上证明了其安全性和抗肿瘤疗效。该产品自2014年起未再上市，并于2017年6月2日因商业原因从欧盟撤销。 
10月17日，Lindis Biotech GmbH以品牌名称KORJUNY®收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的正面意见。 
卡妥索单抗可附着于两种抗原EpCAM和CD3，在癌细胞和T细胞之间形成桥梁，从而有效摧毁癌细胞。细胞的靠近使T细胞能杀死癌细胞。卡妥索单抗也会附着并活化Fc-gamma受体阳性免疫细胞，例如单核细胞和巨噬细胞，因而让人体的免疫系统不仅能攻击并消灭癌细胞，并产生潜在的疫苗作用4,5。 
参考文献 
1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny 
2 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2840231/ 
3 Ref: BMJ, https://spcare.bmj.com/content/13/e3/e1292 
4 https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/removab-epar-summary-public_en.pdf 
5 Atanackovic et al.,《人类疫苗和免疫治疗》9:12, 1–10; 2013; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23955093/ 
COR2024PR00400- 2024年11月。