参天公司宣布青光眼引流器系统上市许可申请获得CMDE受理

　  2024年12月17日，北京 — 参天公司宣布青光眼引流器系统（Preserflo® MicroShunt Glaucoma Drainage System）的上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心（CMDE）受理。拟定的适用范围为用于降低经最大可耐受药物治疗或激光等疗法治疗后，眼压下降仍不可控的青光眼患者的眼压。

　　Preserflo® MicroShunt青光眼引流器是一种植入式青光眼引流装置，由一种名为SIBS（聚苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）的专有生物相容性材料制成。导管极为柔韧，其外径和内径分别仅为350µm和70µm，同时该装置具有三角形侧翼，可以防止导管移入到前房中。通过青光眼微创手术植入引流器，在眼前房和巩膜外结膜下之间建立房水外引流通道，增加房水流出，从而降低眼压。

　　青光眼是全球第一位不可逆性致盲性眼病。中国的青光眼患者占全球的1/4，是全球青光眼患者最多的国家，也是青光眼视力损害患者最多的国家。青光眼发病隐匿，早期诊断困难，大量患者疾病意识不足，三分之二的青光眼患者初诊时已发展到中晚期。1,2根据 2020年《中国青光眼指南》，原发性开角型青光眼（POAG）的治疗原则为根据患者的眼压、眼底和视野损伤程度，结合医院的条件和医师的经验，可选择药物、激光和手术给予降低眼压治疗。3

　　在我国，纵观POAG的治疗方法，对于药物治疗和激光治疗不能达到满意治疗效果的患者，或者不耐受以上治疗的患者，手术仍然是重要的治疗手段。微创青光眼手术（MIGS）是近年青光眼手术发展热点，被列为首选手术方式之一。4

　　本次申报产品 — 青光眼引流器系统的优势在于该滤过术技术更简单，不需要制作巩膜瓣，侵入性低，创伤小，手术时间更短，术后恢复快、并发症发生率低，术后管理更加容易，可以满足传统手术未能满足的安全性需求，减轻患者和手术医生的负担。

　　参天公司中国区总裁向宇博士表示：“青光眼是影响中国居民眼健康的主要疾病之一，参天公司持续关注和推动青光眼的诊疗。继2021年1月在海南博鳌超级医院首次应用于中国患者后，我们非常高兴分享青光眼引流器系统上市许可申请获受理的好消息，期待其早日获批上市，为更多中国青光眼患者带来希望。”

　　数据来源

　　1.中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国医师协会眼科医师分会青光眼学组.中国青光眼指南[M].北京:Buclas.布克,2022.

　　2.孙兴怀,邹海东.青光眼综合防治管理蓝皮书[M].上海：上海交通大学出版社,2023.

　　3.中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国医师协会眼科医师分会青光眼学组.中国青光眼指南(2020年)[J].中华眼科杂志,2020,56(08):573-586.

　　4.中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国结膜下植入物滤过性微创青光眼手术围手术期管理专家共识(2023年)[J].中华眼科杂志,2023,59(09):696-701.

　　关于参天

　　作为一家专注于视觉健康的公司，参天致力于通过为全球的患者、消费者以及医疗人士提供有价值的产品和服务，以实现参天的世界愿景“Happiness with Vision”。自创立之日起拥有超过130年的历史，公司始终坚持「天機に参与する」（意思是：“参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献”）这一核心理念，致力于维护和改善人们的视觉健康。

　　参天主要从事眼科药品的研发、生产、销售和推广活动，为全球60多个国家和地区约超过 5000万人提供视觉健康的支持。公司的使命是利用我们在眼科医疗领域的专业知识，从患者的角度出发，提供各种产品和服务，持续不断地在眼部疾病预防、诊断和治疗等方面为患者和社会提供重要的价值。

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